干態落絮測試儀的結構和組成應滿足以下條件
瀏覽次數：1416更新日期：2022-03-15
干態落絮測試儀又稱為扭曲測試儀，該設備專業用于評定干態條件下，非織造布的落絮試驗，主要適用醫用防護材料(手術單、手術衣、潔凈服等)所用原料無紡布和其他紡織材料的掉毛性能評價。測試時，測試原理：樣品在試驗箱內經受一個扭轉和壓縮的綜合作用。在此扭曲過程中從試驗箱中抽取空氣，通過用激光塵埃粒子計數器對空氣中的微粒計數并分類來評價試驗結果。
干態落絮測試儀的結構和組成應滿足以下條件：
一，組件不應含有藥物（如酒精、灌洗創口用生理鹽水等）。手術包組件管理類別為二類。
二，組件可以是外購具有醫療器械注冊證的產品，如外購的外科手套等。作為手術包的組件其預期用途不應改變，應與審批通過的預期用途一致。
三，組件可以是尚未注冊的醫療器械產品。作為手術包的組件時其安全有效性要求應與單獨注冊該組件基本一致，如導尿包中的導尿管，應符合單獨注冊導尿管的技術審評要求。
四，手術包必須包含在其申報的生產地址所生產的二類組件，如手術包企業生產的手術衣等。
常見的手術包組件有：手術衣、帽子、洞巾、大單、中單、小單、手套、脫脂紗布等。依據臨床用途的不同，不同注冊單元的手術包配置也不同，如一次性無菌產包可配置產墊等；一次性使用無菌導尿包可配置導尿管等。
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